全称：Machinery Regulation (EU) 2023/1230，俗称MR新机械法规，替代旧机械指令2006/42/EC（MD）

核心变化：从指令Directive升级为法规Regulation，直接在所有欧盟成员国生效，不需要各国转化为本国法律，成员国执行口径统一

关键时间线：

2023-06-14：法规通过

2023-06-29：欧盟官方公报发布

2023-07-19：正式生效，开启42个月过渡期

2027-01-20：强制实施日，旧MD指令废止；2027-01-20之后投放欧盟市场的机械必须满足MR；过渡期内已按MD合规投放的产品，可继续流通使用

适用范围：

覆盖：整机机械、可互换设备、安全组件、起重附件、链条/绳索/织带、可拆卸传动装置、半完成机械  新增重点管控：AI驱动设备、安全相关软件、工控网络安全、协作机器人、AGV/AMR、3D打印机、在役经过实质性改造的旧机械  排除：航空、船舶、铁路载具（但载具上安装的机械仍适用）、游乐设备、部分专用军工设备等；原厂替换同型号备件安全组件除外EUR-Lex

相比旧MD的重大更新点：

1. 软件安全&网络安全（最大亮点）

安全相关控制系统、软件、通信链路纳入强制安全评估，需要考虑网络攻击风险，防止安全功能被篡改、劫持

AI/机器学习用于安全功能时，必须评估AI不确定性、失效边界，不能把AI黑盒直接用于安全相关决策

2. 风险评估升级

风险评估要覆盖全生命周期：设计、运输、安装、调试、使用、维护、停机、报废拆解

要考虑可预见误用、多人员协同操作、远程访问带来的风险

3. 技术文件与使用说明书

允许电子版说明书+电子版符合性声明，但要求设备全生命周期可下载、保存、打印；不能永久锁死在机器内无法导出

信息要包含软件版本、安全软件更新策略、网络安全维护要求

4. 高风险机械：公告机构NB介入范围扩大

旧MD仅特定清单机械需要NB发证；MR下高风险机械清单更新，更多品类需要公告机构参与符合性评估（B+D/B+C2 等模块）

经济运营商责任链条强化：制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商各自责任清晰，市场监管追责更严

5. 基本健康安全要求（Annex III）重构

重新编排安全要求，新增：

远程操控、自主运行设备安全

软件版本管理、安全更新机制

数据完整性、防篡改

环保相关（机械报废阶段安全）

符合性评估路径

低风险机械：制造商自我声明，内部技术文件+风险评估，CE标识

高风险机械：必须由欧盟NB公告机构执行型式检验，再制造商生产管控+CE+DoC

注意：MR沿用CE标识，不是新标志；但技术文件内容、风险评估、软件安全章节大幅增加。

国内出口企业常见应对要点：

新项目/2027年之后出货：直接按MR设计评估，提前把软件安全、网络安全、AI风险纳入

现有MD机型：过渡期内可继续MD，但要评估是否属于MR新增高风险品类；2027-01-20后新投放必须转MR

技术文档更新：补充软件安全风险评估、软件版本管理、固件升级安全说明、网络威胁分析

确认NB资质：所选NB必须在欧盟NANDO系统具备MR法规对应的公告范围